近日，浙江省财政厅、省食品药品监管局联合发布《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》（以下简称《通知》），明确对在全国前三位通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。《通知》还就奖补资金拨付程序、使用、监管等作出明确规定。《通知》的出台，标志着2017年6月浙江省政府办公厅发布的《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中有关“加大鼓励支持力度”措施兑现。
浙江省高度重视一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作。2017年，该省将一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作列为省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容。为增加临床试验资源，浙江省食药监局半个月内对申报的临床机构进行复核审查，制定检查方案和计划，组织培训，在完成全省25家药物临床机构复核审查的同时，又新增临床试验机构9家，新增专业110个。建立全省一致性评价工作联系人制度，实行一致性评价信息“每月一报”制，及时了解进展，帮助企业解决困难，并多次组织一致性评价办公室成员赴台州、绍兴、金华、衢州和杭州未来科技城创新药物成药性评价公共服务平台等地调研，现场指导企业开展一致性评价工作，逐一解答参比制剂、药学研究、be试验等方面的问题。
通过一系列举措的实施，浙江省一致性评价工作取得显著成绩。截至目前，全省已完成一致性评价申报品规29个。其中，14个品规已通过一致性评价，占全国通过率的63.6%；另有2个品规被公布为参比制剂，领先全国。
浙江省食药监局有关负责人表示，下一步，将继续做好一致性评价各项工作。对通过一致性评价的品种，与相关部门协商，在招标定价、采购使用等方面落实鼓励政策，激励全省药品生产企业积极开展一致性评价工作，为患者生产更多安全有效、质优价廉的仿制药。
（责任编辑：郭思男）
作者:汪建强 祝晓艳
版权声明：如涉及版权问题，请作者持权属证明与本网联系
来源：中国健康传媒集团-中国医药报